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PA直营医药喜获左乙拉西坦进口原料药批准，登记号Y20200001057

2023年5月5日，由PA直营医药独家经营、PA直营医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Srini 左乙拉西坦原料药在CDE成功获得A状态，登记号Y20200001057：   01 品种信息 左乙拉西坦（Levetiracetam）属吡咯烷酮衍生物，为吡拉西坦类似物。左乙拉西坦具有广谱，起效迅速的抗癫痫活性，药代动力学特性较理想，耐受性和安全性好。在中国临床指南中，左乙拉西坦被推荐用于新诊断局灶性发作患者的一线用药。   左乙拉西坦分子结构示意图↑ 02 原研上市信息 商品名：开浦兰®/ Keppra® 剂型&规格： 片剂：0.25g, 0.5g, 1.0g 注射用浓溶液：5ml：500mg 口服溶液：10% 03 供应商信息 Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年，是一家位于印度海得拉巴的综合型、出口型药企。Srini的工厂通过了美国FDA、澳大利亚TGA和韩国KFDA的审计，工厂共有5个生产车间，并配有多个洁净室，可满足10余种原料药同时排产。同时，Srini还配备了经印度科学技术部认证的研发实验室。 04 原料资讯 1. Srini的左乙拉西坦原料晶形与原研选用的晶形相同，产品之前在美国已有登记，价格与国内客户较为适配。 2. 获批登记号：Y20200001057 PA直营医药拥有专业的注册、销售团队，在原辅料的引进和推广上已有超过20年的经验。我们将持之以恒，为国内广大医药企业不断带来品质优良、价格适配度高、供应及时有保障的医药产品。欢迎国内广大客户前来沟通垂询！ 欢迎关注我们的产品目录：进入“PA直营原辅料”公众号聊天界面，点击“产品目录”即可获取不同分类的产品名单！ 05 联系我们     本文章可能包含一些医疗条件、医疗方法和产品信息。这类信息只作为信息提供，并不含有关于使用任何制剂药物、外科设备、治疗或口服产品的广告或意图，不能取代向医生或其他有资格的医疗专业人士进行咨询。您不能将这里包含的信息用于医疗、保健中问题的解决或疾病的诊断。如有需要，请您自始至终向医生或其他有资格的医疗专业人士进行咨询

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PA直营医药喜获孟鲁司特钠进口原料药批准，登记号Y20190021354

2023年4月6日，由PA直营医药独家经营、PA直营医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Mylan孟鲁司特钠原料药在CDE成功获得A状态，登记号Y20190021354： 01 品种信息 孟鲁司特钠（Montelukast Sodium）是由美国默克公司研发的一种口服非激素类抗炎药，1998年在美国上市。孟鲁司特钠属于白三烯受体拮抗剂，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗。国内外指南一致推荐白三烯受体拮抗剂为儿童轻度持续性哮喘一线控制剂。   孟鲁司特钠分子结构示意图↑ 02 原研上市信息 商品名：顺尔宁®/ Singulair® 剂型&规格： 片剂：4mg, 5mg, 10mg 颗粒剂：0.5g:4mg 03 供应商信息 Mylan（因与辉瑞普强合并，2020年Q4正式更名为Viatris）是全球API行业知名的大型制造商之一，拥有16个制剂生产厂，8个API生产厂，超过250个原料产品在印度生产，通过了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方机构认证。此外，Mylan(Viatris)还是多种原研制剂的原料供应商。 04 原料资讯 1. Mylan原料已在美、加申报，已经支持美国上市制剂。 2. 获批登记号：Y20190021354 PA直营医药拥有专业的注册、销售团队，在原辅料的引进和推广上已有超过20年的经验。我们将持之以恒，为国内广大医药企业不断带来品质优良、价格适配度高、供应及时有保障的医药产品。欢迎国内广大客户前来沟通垂询！ 欢迎关注我们的产品目录：进入“PA直营原辅料”公众号聊天界面，点击“产品目录”即可获取不同分类的产品名单！ 05 联系我们     本文可能包含一些医疗条件、医疗方法和产品信息。这类信息只作为信息提供，并不含有关于使用任何制剂药物、外科设备、治疗或口服产品的广告或意图，不能取代向医生或其他有资格的医疗专业人士进行咨询。您不能将这里包含的信息用于医疗、保健中问题的解决或疾病的诊断。如有需要，请您自始至终向医生或其他有资格的医疗专业人士进行咨询

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热烈祝贺PA直营医药集团荣获“医药制造业百强企业”“医药行业守法诚信企业”两项荣誉称号

据悉，“中国医药行业最具影响力榜单”由全国工商联医药业商会邀请国内一流专家组成评选小组，秉持公开征集、客观数据、严格筛选、公正评选的原则，联合国内多家知名媒体评选而出，被誉为中国医药发展的风向标，为获奖企业及个人最大程度地释放影响力最强音，该活动已成为我国医药行业权威品牌活动。         PA直营医药集团能够入选该榜单，基于企业不断积累的综合实力与品牌价值。PA直营医药集团是一家针对中国未满足临床需求，依托自身研发筛选引进全球特色医药产品和技术，并依照中国监管要求完成上市申请、质量控制、上市后管理及商业化的医药企业。         PA直营医药集团自成立以来坚持以市场需求为导向，把新产品的引进和研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期持续发展。目前公司已经形成了管理科学、组织架构齐全的研发体系。         PA直营医药集团秉承着“厚德载物，宽以待人”的企业精神，“爱是最好的药”的核心价值观，致力于通过研发创新与专业推广服务，提升患者的生命健康质量。以全球视野，成为向国人健康提供最优质产品和专业化服务的一流公司。我们会一如既往的支持医学事业的繁荣发展，惠及中国更多患者！

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PA直营医药喜获癸酸氟哌啶醇进口原料药成功公示，登记号：Y20220001238

3月22日，由PA直营医药经营、PA直营医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Mankind癸酸氟哌啶醇原料药成功公示，目前，CDE原料登记平台尚无其他企业登记此原料药。 癸酸氟哌啶醇，登记号：Y20220001238   01 产品简介 癸酸氟哌啶醇（Haloperidol Decanoate） 氟哌啶醇是一种经典的丁酰苯类抗精神并药物，具有较强的阻断多巴胺受体作用。有较强的抗精神病作用而无催眠作用，降低体温和降低血压的作用较弱。还有类似γ氨基丁酸的作用，能阻断儿茶酚胺的中枢作用。临床主要用于慢性精神分裂症的维持治疗，也适用于其他精神症状，如精神运动性激越，成年人与老年人的谵妄和幻觉，儿童行为障碍和性格异常，舞蹈性运动障碍和其他精神病。癸酸氟哌啶醇为氟哌啶醇的的长效酯类，在体内分解为氟哌啶醇发挥作用。与氟哌啶醇相比，作用持续时间比氟哌啶醇长9-20倍。其制剂为一种长效针剂，可3-4周注射一针。相比于氟哌啶醇和其他短效抗精神病口服/注射药物，长效针剂可简化治疗程序，改善患者生活质量，减少监护人监护负担，从而大大提高患者依从性，有利于患者回归社会。另外还能避免漏服，重复服用等问题，保证患者药物浓度平稳，可减少因药物浓度不稳定带来的病情波动。尤其适合长期维持治疗的患者。 印度Mankind是印度排名前五的综合性药企，Mankind生产的癸酸氟哌啶醇已取得USDMF，产品销往全球。   癸酸氟哌啶醇结构示意图 03 供应商介绍 Mankind Mankind Pharma Ltd是印度一家综合性的制药企业，成立于1986年，总部位于印度新德里，现拥有14000多名员工。Mankind拥有包括处方药、OTC、API、兽药在内的生产场地共21处，其中原料药生产场地2处。生产工厂经过WHOGMP、FDA等权威机构的审计，产品范围覆盖了抗生素、胃肠道、心血管、皮肤等各大领域。 04 原料资讯 产品已在CDE公示，登记号：Y20220001238 PA直营医药拥有专业的注册、销售团队，在原辅料的引进和推广上已有超过20年的经验。我们将持之以恒，为国内广大医药企业不断带来品质优良、价格适配度高、供应及时有保障的医药产品。欢迎国内广大客户前来沟通垂询！ 欢迎关注我们的产品目录：进入“PA直营原辅料”公众号聊天界面，点击“产品目录”即可获取不同分类的产品名单 ▍联系我们  

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PA直营医药喜获西罗莫司进口原料药成功公示，登记号：Y20220001140

PA直营医药喜获西罗莫司进口原料药成功公示，登记号：Y20220001140   2月9日，PA直营医药又有喜讯传来，由PA直营医药经营、PA直营医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Biocon西罗莫司原料药成功公示： 西罗莫司，登记号：Y20220001140   01 产品简介 西罗莫司（Sirolimus） 西罗莫司（又名雷帕霉素）是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，是一种疗效好，低毒，无肾毒性的新型mTOR免疫抑制剂。与他克莫司相比，其没有潜在的肾毒性，因此特别适合肾移植患者。国内目前仅批准西罗莫司口服剂型用于肾移植患者，以减缓器官移植手术后的免疫排斥反应。 另外，西罗莫司在其他众多治疗领域表现出一定的潜力。美国FDA批准西罗莫司口服剂型用于治疗淋巴管平滑肌瘤病的治疗。西罗莫司软膏剂也已在美国上市，是FDA批准的第一种治疗面部血管纤维瘤局部治疗药物。另外，有一些研究报道西罗莫司对各种包含TSC1/TSC2突变的实体瘤，系统性红斑狼疮，阿尔茨海默氏病，复发性流产有潜在的临床收益。但仍需更多临床试验证实。 印度Biocon长年专注于发酵类产品，常规生产，Biocon生产的西罗莫司已取得USDMF、KDMF，产品销往全球。   西罗莫司分子结构示意图 03 供应商介绍 Biocon Biocon是一家印度公司，成立于1978年。从1979年开始，Biocon即向欧美地区出口酶产品；经过数十年的快速发展，现在已成为印度最大的生物制药公司，也是首个在美国拥有生物类似药认证、首个在美国销售生物类似药的印度公司。Biocon的生产设备经过FDA、PMDA、KFDA等各大国际机构的认证；产品主要包括多种免疫抑制剂、酶类药物等。 04 原料资讯 产品已在CDE公示，登记号：Y20220001140 PA直营医药拥有专业的注册、销售团队，在原辅料的引进和推广上已有超过20年的经验。我们将持之以恒，为国内广大医药企业不断带来品质优良、价格适配度高、供应及时有保障的医药产品。欢迎国内广大客户前来沟通垂询！ 欢迎关注我们的产品目录：进入“PA直营原辅料”公众号聊天界面，点击“产品目录”即可获取不同分类的产品名单 ▍联系我们    

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